Pemerintah RI telah menerima 1,2 juta dosis vaksin Covid-19 dari Sinovac. Vaksin buatan China tersebut diantar melalui penerbangan dan tiba di Bandara Soekarno Hatta, Tangerang pada Minggu (6/12/2020).

Vaksin menjadi salah satu alat untuk menanggulangi pandemi Covid-19. Masyarakat mulai optimis pandemi akan berakhir.

Kedatangan dosis vaksis Sinovac mendapat tanggapan dari Presiden Joko Widodo (Jokowi).

Ia mengatakan ketersediaan vaksin bisa mencegah meluasnya wabah Covid-19, namun menekankan masih ada tahapan dan prosedur ilmiah sebagai persiapan vaksinasi untuk menjamin kesehatan dan keselamatan masyarakat.

Vaksin Sinovac selanjutnya disimpan di kantor pusat PT Bio Farma (Persero), Bandung, Jawa Barat.

Lalu, apa saja informasi yang perlu kita ketahui dari kedatangan vaksin Sinovac? Berikut rangkumannya.

1. Perlu persetujuan BPOM

Kedatangan vaksin Sinovac masih menempuh jalan panjang sebelum sampai vaksinasi.

Presiden Jokowi tadi mengatakan pemerintah perlu mengikuti tahapan dari BPOM. Ini adalah tahap akhir dari pengembangan vaksin.

Untuk menyegarkan pikiran, mari kilas balik ke bulan Oktober ketika Juru Bicara Pemerintah untuk Penanganan COVID-19, Wiku Adisasmito, menjelaskan 5 tahap pengembangan vaksin sampai produksi massal.

Tahap pertama adalah penelitian dasar.

Wiku mengatakan, dalam tahap ini, peneliti fokus meneliti virus, sel-sel yang terkait virus tersebut, dan sel-sel yang diinveksi virus ini. Di sini, vaksin dibuat dalam jumlah terbatas.

Tahap kedua adalah uji pre-klinis.

Tahap ini merupakan kelanjutan dari penelitian dasar. Pre-klinis bertujuan untuk memastikan vaksin aman ketika diujikan kepada manusia.

Baca juga: Penjelasan Masyarakat Jangan Terlena dengan Kemajuan Pengembangan Vaksin Covid-19

Vaksin yang dibuat diuji terlebih dahulu ke sel selanjutnya ke hewan sebagai percobaan atau dikenal sebagai studi envitro dan envivo.

Selanjutnya tahap uji klinis. Uji klinis ini memiliki tiga fase.

Fase satu dilakukan untuk memastikan keamanan dosis pada manusia serta menilai farmaco kinetik dan farmaco dinamik.

Fase dua merupakan studi pada manusia biasa dengan memakai sampel 100 sampai 500 orang.

Tujuannya, peneliti perlu memastikan dan menilai keamanan vaksin pada manusia, menilai efektivitas, menentukan rentan dosis optimal dan frekuensi pemberian dosis paling optimal serta efek samping jangka pendek.

Jika sudah lolos uji klinis fase dua, barulah masuk ke fase tiga.

Baca juga: Kandidat Vaksin Covid-19 AstraZeneca Dianggap Cocok untuk Indonesia

Pengembangan vaksin menggunakan uji sampel 1.000 sampai 5.000 orang untuk memastikan keamanan, efektivitas, keuntungan yang melebihi risiko penggunaan pada populasi yang lebih besar.

Jika fase tiga tuntas dan hasil memuaskan, maka masuk pada tahap fase terakhir, yaitu persetujuan BPOM.

Wiku mengatakan, tahap persetujuan merupakan proses panjang.

Kepala BPOM Penny K. Lukito menuturkan, persetujuan penggunaan atau izin edar vaksin dapat diberikan selama memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu standar.

“Data khasiat dan keamanan diperoleh dari hasil uji klinis, sementara data mutu diperoleh dari pemenuhan spesifikasi produk vaksin dari bahan awal hingga produk jadi,” kata Penny, Kamis (19/11/2020), dikutip dari website BPOM.

Setelah mendapat persetujuan, barulah dibuat vaksin dalam jumlah besar.

Lalu Indonesia sudah sampai pada tahap mana?

Ketua Tim Riset Uji Klinis Vaksin Covid-19 Kusnaedi Rusmil sebagaimana diberitakan Tribunnews mengatakan Indonesia memasuki uji klinis fase tiga vaksin Sinovac.

Terdapat 1.620 relawan dalam uji klinis fase tiga. Namun, untuk sementara, hasil akhirnya belum diketahui.

2. Vaksin Covid-19 yang akan beredar di Indonesia selain Sinovac

Pada 3 Desember 2020, Menteri Kesehatan Terawan telah menetapkan jenis vaksin untuk pelaksanaan vaksinasi Covid-19 melalui Keputusan Menteri Kesehatan (KMK) 9860/2020.

Dalam KMK tersebut, jenis vaksin yang dapat digunakan untuk vaksinasi di Indonesia antara lain, vaksin yang diproduksi PT Bio Farma (Persero), AstraZeneca, Sinopharm, Moderna, Pfizer Inc and BioNTech dan Sinovac Biotech.

Kepmen itu juga menegaskan tentang penggunaan vaksin dapat dilakukan setelah mendapat izin edar atau mendapat persetujuan penggunaan pada masa darurat (emergency us authorization/EUA) dari BPOM.

Apa itu EUA?

Seperti dijelaskan sebelumnya, untuk sampai tahap produksi vaksin, perlu menunggu hasil uji klinis fase tiga.

Manajer Lapangan Uji Klinis Vaksin Covid-19 Fakultas Kedokteran Unpad, Eddy Fadlyana, mengatakan hasil final uji klinis calon vaksin Bio Farma-Sinovac diharapkan bisa diketahui pada Mei-Juni 2021.

Berhubung hasil uji klinis diperkirakan keluar pada pertengahan tahun depan, BPOM dapat memberikan persetujuan EUA sehingga vaksinasi bisa dilakukan lebih awal tanpa menunggu hasil final dari uji klinis fase tiga.

BPOM menjelaskan syarat pemberian EUA adalah vaksin harus sudah memiliki data uji klinik fase 1 dan uji klinik fase 2 secara lengkap, serta data analisis interim uji klinik fase 3 untuk menunjukkan khasiat dan keamanan.

Prosedur EUA ini mengacu pada pedoman persetujuan emergensi dari WHO (WHO Emergency Listing), US Food and Drug Administration (EUA), dan European Medicines Agency/EMA (Conditional Approval).

Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto mengklaim BPOM akan menyetujui penggunaan izin EUA vaksin Sinovac. Dengan kata lain, vaksinasi diperkirakan dapat dimulai sesuai target pemerintah pada akhir tahun ini atau Januari 2021.

“Vaksin akan segera dilakukan persetujuan untuk penggunaan EUA-nya oleh BPOM, sesuai dengan scientific dan ketentuan perundangan-undangan,” kata Terawan dalam keterangan di kanal Kemkominfo TV di Youtube, Senin (7/12/2020) dikutip dari CNN Indonesia.

3. Penerima prioritas vaksin Covid-19

Saat vaksinasi berlangsung, kita juga perlu mengetahui siapa saja pihak yang diprioritaskan terlebih dahulu menerima vaksin Covid-19. Meski kamu kebelet untuk segera mendapat vaksin Covid-19, cobalah untuk lebih bersabar.

Kementerian Kesehatan sudah menetapkan 6 kelompok masyarakat prioritas penerima vaksin Covid-19.

  1. Garda terdepan: Petugas medis, paramedis contact tracing, TNI/Polri, dan aparat hukum. Jumlahnya diperkirakan sebanyak 3.497.737 orang.
  2. Tokoh agama atau masyarakat: Mulai dari perangkat daerah (kecamatan, desa, RT/RW), dan sebagian pelaku ekonomi sebanyak 5.624.0106 orang.
  3. Guru atau tenaga pendidik: Mulai dari guru PAUD/TK, SD, SMP, SMA, hingga perguruan tinggi, diperkirakan sebanyak 4.361.197 orang.
  4. Aparatur pemerintah: Pusat, daerah, dan legislatif sebanyak 2.305.689 orang.
  5. Peserta BPJS PBI: Kelompok BPJS Penerima Bantuan Iuran sebanyak 86.622.867 orang.
  6. Masyarakat dan pelaku perekonomian. Kelompok ini berjumlah 57.548.500 orang.

4. Masih harus patuhi protokol kesehatan

Vaksin memang membuka harapan berakhirnya pandemi Covid-19. Namun, euforia itu tidak lantas membuat masyarakat merasa kendor dan bebas untuk keluyuran seperti keadaan normal.

Disiplin protokol kesehatan tetap menjadi prioritas untuk mencegah penularan virus corona.

“Perjuangan kita melawan COVID-19 masih panjang. Untuk itu, jangan lengah dengan tetap patuh menerapkan protokol kesehatan 3M, memakai masker, menjaga jarak fisik 1-2 meter serta mencuci tangan pakai sabun dengan air mengalir secara ketat, dalam kehidupan sehari-hari,” tulis akun Twitter Kementerian Kesehatan, Minggu (6/12/2020).